Compliance Specialist

HomeCompliance Specialist

Voor het identificeren van de eisen en het  verkrijgen van internationale markttoelating voor diverse Varex producten door middel van het tijdig en correct aanleveren van de benodigde documentatie aan de bevoegde instanties zijn wij op zoek naar een:

Compliance Specialist

De belangrijkste werkzaamheden:

  • Identificeren van de actuele regelgeving in de diverse landen waar Varex medische producten wil verkopen;
  • Tijdig en correct aanleveren van de benodigde documentatie aan de bevoegde instanties ter verkrijging van internationale markttoelating voor diverse Varex producten;
  • Opbouwen en verspreiden van kennis binnen Varex Development Center omtrent het verkrijgen van nationale/internationale markttoelatingen;
  • Het leveren van input voor Klinische evaluatie, helpen met Post Market Clinical Follow-Up en Post Market Surveillance en dit terugkoppelen naar de Product Risk files;
  • Ondersteunen en monitoren van technical files en documentatie, komende van development.
  • Beheer technische dossiers
  • Medebepalen van het PRM (Product Risk Management)

Je werkt zelfstandig in prioritering van dagelijkse activiteiten. Werkt aan de hand van vooraf vastgestelde doelstellingen in overleg met de Manager Quality Assurance & Regulatory Affairs.

Welke kennis heb je:

  • Wet- en regelgeving omtrent het internationaal op de markt brengen van medische apparatuur, inclusief internationale markttoelatingsprocedures (o.a. MDD/MDR en FDA regelgeving);
  • Kwaliteitssysteem ISO13485 en 21CFR820 (cGMP);
  • Verificatie en validatie van medische producten;
  • Documenteren;
  • Informatieanalyse;
  • Projectmanagement;
  • Communicatie- en presentatietechnieken.

Wat vragen wij nog meer van jou:

  • Technische HBO/WO opleiding (bijvoorbeeld Elektrotechniek of Werktuigbouwkunde);
  • Ervaring met CE certificering (medische apparatuur);
  • Kennis van of affiniteit met röntgentechnologie is een pré;
  • Minstens 5 jaar relevante werkervaring;
  • Uitstekende kennis van de Engelse taal in woord en geschrift.

En je persoonlijkheid:

  • Zeer accuraat;
  • Zeer gestructureerd;
  • Team speler;
  • Sterk ontwikkeld analytisch vermogen.

Wat heeft Varex Imaging je te bieden:

  • Een boeiende werkomgeving bij een moderne, innovatieve en groeiende organisatie;
  • Afwisselend werk  en uitdagende projecten;
  • Een aangename en collegiale werksfeer met een actieve personeelsvereniging;
  • Goede opleidings- en ontwikkelingsmogelijkheden;
  • Werkomgeving waarbij kwaliteit zeer hoog in het vaandel staat;
  • Beloning die positief onderscheidend is;
  • Uitstekend arbeidsvoorwaardenpakket.

Neem contact met ons op via luc.eppink@vareximaging.com.

Staat je droombaan er niet tussen, maar past de cultuur wel helemaal bij jou? Laat ons weten waar je talenten liggen en waarom je voor ons wilt werken. Wie weet komen we wel op een baan waar we zelf nog niet aan hadden gedacht!

Deze website maakt gebruik van cookies om de gebruikerservaring te verbeteren. Accepteer