Directeur QA & RA

HomeDirecteur QA & RA

Varex Imaging Corporation bestaat uit verschillende divisies (ook wel Solution Lines genoemd). In Doetinchem is het hoofdkantoor van de divisie Connect & Control (C&C) gevestigd. C&C heeft verder vestigingen in Amerika, China en op de Filipijnen. Om de verdiepende vervolgstap in onze (kwaliteits)ontwikkeling te maken, zijn we voor de Solution Line C&C op zoek naar een:

Directeur QA & RA
Doelstelling van de functie Directeur QA/RA (Quality Assurance & Regulatory Affairs) is ervoor zorgen dat de producten van Varex C&C voldoen aan gestelde wet- en regelgeving. Deze functie heeft een duidelijke strategische bedrijfsfocus, waarbij je nauw samenwerkt met de afdelingen Development Center en Sales. Met deze samenwerking zorg je ervoor dat de processen compliant zijn en de verwachtingen van de klant worden overtroffen.

De functie:
In deze functie ben je lid van het managementteam van C&C en rapporteer je rechtstreeks aan de Algemeen Directeur. Tevens geef je leiding aan de lokale QA/RA teams van de (internationale) C&C vestigingen. Je werkt zelfstandig op basis van de C&C strategie, beleid en bijbehorend budget, in lijn met de doelstellingen en planning vanuit het C&C managementteam. Je stelt grotendeels eigen prioriteiten om naleving te garanderen. Voortgang en afwijkingen van de planning worden tijdig gerapporteerd aan Algemeen Directeur C&C en andere stakeholders.

De belangrijke taken en verantwoordelijkheden:

  • QA/ RA-beleid: stelt de strategische richting en het bijbehorende activiteitenplan vast om naleving te verzekeren in overeenstemming met de strategische bedrijfsdoelstellingen;
  • Actief promoten van het QMS en het regulatory compliance bewustzijn binnen de wereldwijde C&C organisatie;
  • Ontwikkelen van processen om de klanttevredenheid te vergroten;
  • Ontwikkelen en implementeren van strategieën voor continuous improvement;
  • Zorgdragen dat de C&C producten voldoen aan de relevante wet- en regelgeving;
  • Identificeren van toekomstige wijzigingen in deze normen en voorschriften en hun impact, en het initiëren van implementatieprojecten om tijdige naleving te garanderen;
  • Opstellen van de diverse benodigde rapportages;
  • Vertegenwoordigen van de organisatie conform ISO 13485 en optreden als PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance).


Je beschikt over de volgende kennis:

  • Electrical/Mechanical Engineering (minimaal hbo niveau)
  • Goede kennis van het verkrijgen van goedkeuringen voor medische hulpmiddelen in Europa (MDD/ MDR), de VS (FDA) en China;
  • Goede kennis van ISO13485 en FDA 21CFR820, IEC60601 en ISO14971;
  • Goede kennis van Regulatory Compliance;
  • Uitstekende communicatie- en presentatievaardigheden;
  • Sterk analytisch vermogen;
  • Goede kennis van de Engelse taal in woord en geschrift.


Je opleiding en ervaring:

  • Hoger beroepsonderwijs of universitair onderwijs (Elektrotechniek / Werktuigbouwkunde);
  • Minimaal 10 jaar ervaring met ISO13485 / FDA / CE kwaliteitsmanagement en naleving van regelgeving voor medische hulpmiddelen;
  • Minimaal 8 jaar managementervaring in een internationale productie organisatie.


Persoonlijkheid:

  • Uitstekende communicator;
  • Teamspeler met een hands-on mentaliteit;
  • Strategische denker;
  • Procesgericht;
  • Proactief.


Wat heeft Varex Imaging je te bieden:

  • De mogelijkheid om bij een internationale organisatie het verschil te maken;
  • Een boeiende werkomgeving bij een moderne, innovatieve en groeiende organisatie;
  • Afwisselende en uitdagende werkzaamheden;
  • Werkomgeving waarbij kwaliteit zeer hoog in het vaandel staat;
  • Uitstekend arbeidsvoorwaardenpakket.

Acquisitie n.a.v. deze vacature wordt niet op prijs gesteld.

Neem contact met ons op via luc.eppink@vareximaging.com.

Staat je droombaan er niet tussen, maar past de cultuur wel helemaal bij jou? Laat ons weten waar je talenten liggen en waarom je voor ons wilt werken. Wie weet komen we wel op een baan waar we zelf nog niet aan hadden gedacht!

Deze website maakt gebruik van cookies om de gebruikerservaring te verbeteren. Accepteer